MedAllianceのSELUTION SLRが冠状動脈用に米FDAのIDE（治験用機器免除）承認取得

AsiaNet 98456 （2663）

【ジュネーブ2022年10月25日PR Newswire＝共同通信JBN】MedAllianceは「コーディスがMedAlliance買収へ」とする先週の発表に続き、以下の通り発表する：

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MedAllianceの新しいシロリムス溶出バルーンであるSELUTION SLR（TM）は、冠状動脈の中枢的臨床試験を開始するための米食品医薬品局（FDA）の治験用機器免除（IDE）承認を受けた。これは、ステント内再狭窄（ISR）の適応症についてFDAのIDE承認を受けた初の徐放性冠状動脈薬剤溶出バルーン（DEB）である。この試験は欧州では既に登録を開始している。

IDE SELUTION4ISR試験の主任研究者で米Baim Institute for Clinical Research（ベイム臨床研究所）のDon Cutlip最高医療責任者（CMO）は「欧州での登録の速さに満足しており、年末までに米国初の患者登録を期待している。米国の試験施設の選択は進行中で、今後数週間で最終決定するだろう。この試験は、ステント内再狭窄で進行中の問題に対する非ステント治療で満たされない重要ニーズに対処できる潜在性を秘めている」と論評した。

MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「これはMedAllianceにとって新たな重要なマイルストーンである。FDAのIDE承認を受けた最初の持続的リムス放出バルーンであり、最初に登録を開始し、3用途が承認された最初の企業である。これは、米FDAの非常に高い基準を満たす総合的な臨床前データをもたらした多年にわたる研究開発プログラムの集大成だ。当社は欧州、アジア、南米で経験している高水準の市場受け入れに非常に満足している。この重要な臨床研究が成功裏に終了し、FDAの認可を受けて米国市場に参入することを楽しみにしている。現在は米国で膝下（BTK）適応症の臨床試験を登録しており、登録は予定より早く進んでいる」と語った。

「当社は、より大規模な無作為化姉妹研究である国際的な冠状動脈SELUTION DeNovo臨床試験の登録で大きな成功を収めており、恒久的な金属インプラントを回避するこの新しい治療選択肢を米国の患者に提供できることを喜んでいる。現在、米国で承認されている冠状動脈適応症用の薬剤コーティングバルーンはない」

MedAllianceは、FDAの画期的指定を取得した最初の薬剤溶出バルーン企業である。膝下（BTK）と浅大腿動脈（SFA）の適応症に、2022年5月と8月にそれぞれFDAのIDE承認を受けたのに加え、MedAllianceは今、冠状動脈ステント内再狭窄（ISR）でIDE承認を取得した。今後数週間で、MedAllianceは4番目のIDE申請を新規冠状動脈病変用として提出する予定である。これは、同社が欧州でのSELUTION DeNovo試験で得た内容のある経験を補完するだろう。計画された3326人のうち540人余りの患者が、SELUTION SLRと他のリムス薬剤溶出ステント（DES）を比較するこの画期的な冠状動脈無作為化対照試験に既に登録されている。この試験は、冠状動脈の新規疾患に対するSELUTION SLR DEBのDESに対する優位性を実証することができる。これは、これまでに開始された最大のDEB研究であり、インプラント（金属ステント）が30年以上にわたって標準治療であった医療行為を変える可能性がある。

IDE SELUTION4ISR FDA冠動脈臨床試験の登録は欧州で既に進行中であり、今年後半に米国で開始される予定である。この試験は世界中で最大60施設、米国では最大40施設で実施され、標準治療に対する非劣性を実証する力があり（DESに対して80%、POBA＝バルーン血管形成術に対して20%）、現在10%が登録されている（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04280029）。

SELUTION SLRは2020年2月に末梢動脈疾患の治療用に、2020年5月に冠状動脈疾患の治療用に、それぞれ欧州基準適合（CE）マークを取得した。

MedAlliance独自の薬剤溶出バルーン（DEB）技術は、血管形成バルーンの表面にコーティングとして適用される抗再狭窄薬シロリムスと混合された生分解性ポリマーの混合物を含むマイクロリザーバーを含む。これらのマイクロリザーバーは最大90日間、薬剤の制御された徐放を提供する。

SELUTION SLRは欧州、アジア、中東、米州（米国を除く）、およびCEマークが認められている他のほとんどの国で市販されており、1万を超えるユニットが日常の臨床診療、または臨床の一環として患者の治療に使用されている。

▽問い合わせ先
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

ソース：MedAlliance