TRANSFORM 1の登録完了：DCB血管形成術のメカニズムを再定義することになる重要なRCT
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【バーミンガム（英国）2022年9月13日PR Newswire＝共同通信JBN】Concept Medical（https://www.conceptmedical.com/ ）は、TRANSFORM 1 RCT（TReAtmeNt of Small coronary vessels: MagicTouch（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ）Sirolimus Coated Balloon）が成功裏に完了したと発表した。本無作為化・比較試験（RCT）は、冠動脈疾患（CAD）に対する薬剤コーティング・バルーン（DCB）の治療適応や適用範囲をいかに広げられるかを理解するために構想された。
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8月31日、バーミンガムのハートランド病院で、Sandeep Basavarajaiah博士とそのチームは、TRANSFORM 1の登録目標を難なく達成した。この小血管、デノボ冠動脈病変治療に焦点を当てた前向き・無作為化・多施設RCTは、8月31日、バーミンガムのハートランド病院でSandeep Basavarajaiah博士とチームが最後となる114番目の患者の登録を行い、登録目標を難なく達成した。
小血管（2.75mm径以下）のデノボ冠動脈病変でパクリタキセルとシロリムスを直接比較する初の血管造影法によるRCTは、114人の患者を登録。患者は、Magic Touch（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ）（Concept Medical）かSeQuent Please Neo（B. Braun Melsungen AG）に1対1の割合で無作為に振り分けられた。本RCTは、共同委員長のPatrick W. Serruys教授（アイルランド）とBernardo Cortese博士（イタリア）の指示のもと、Antonio Colombo教授（イタリア）が治験責任医師となり進められた。
Patrick Serruys教授（共同委員長）は、以下のように語った。
「最初のバルーン血管形成術から45年、ステント術の導入から36年、生体吸収性スキャフォールドの初移植から22年がたったが、もし亜急性閉塞や晩期再狭窄率が人工血管の永久移植に匹敵するなら、後に何も残さずに済ませたいという夢は、今も介入心臓専門医の心の中に生き続けている」
「小血管でDCBを試す本試験は、バルーン血管形成術の基本的メカニズムを（再）発見し、薬剤コーティング前に光干渉断層計（OCT）で見事に実証して、この治療の血管造影結果と臨床転帰を決定付ける、豊富なメカニズム要因を提供してくれるだろう。OCTに機械学習を使うことで、組織組成の影響や、バルーン血管形成術後によく見られる「治療的解離」の予後的意義も教えてくれるだろう。血管造影結果を見るのが、ますます楽しみで待ち遠しくなってきた」
TRANSFORM 1 RCTは、小血管という未知の分野を探索している。本試験の主要目的は、6カ月後の正味獲得径（mm）で血管造影結果を評価することである。ベースライン時に光干渉断層計（OCT）にかけ、術前、術後、6カ月後に定量的冠動脈造影（QCA）評価を実施した。
世界最大のDCB前向き登録EASTBOURNEの委員長でもある共同委員長のBernardo Cortese博士は「冠動脈小血管の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は無駄と考えるべきでない。実際、予後的には重要で、短期および中期の有害事象とも関連している。また、薬剤溶出ステント（DES）は、大血管と比較して、こうした状況下での標的病変不全（TLF）リスクが倍増する。安全性と広い治療域を持つシロリムスが、広く認められている内腔拡大効果に関してパクリタキセルに匹敵するかどうかが、今回初めて分かるだろう」と語った。
DCBは長年、CADのステント内再狭窄（ISR）の治療に使われ、かなりの好成績を上げており、その地位を確立している。小血管への金属の留置やケージングは、金属負荷の大きさやISRによる再狭窄リスクを考えると、どんな医師でも避けたいところで、それは患者も同様である。DCBは小血管に適しているが、過去そして現在も必要なのはRCTである。TRANSFORM 1は、OCTとメカニスティックなアプローチにより、医師が血管の正確な内径を測定して病変部に狙いをつけ、適切な直径のDCBを選択して血管壁に完全に密着させ、効果的に薬剤を送達できるようにした。待ち望まれているコアラボ（アイルランド国立大学ゴールウェイ校のCORRIBコアラボ）の結果が出れば、小血管にDCBを使用する確かな根拠となるに違いない。
Magic Touchデバイスの使用経験が豊富な英国のSandeep Basavarajaiah医師は「Concept Medical（https://www.conceptmedical.com/ ）がこれほど詳細なRCTを後援するのは素晴らしい取り組みであり、とりわけ小血管のデノボ病変を治療する際の血管形成術の行方に大きな影響を与えるだろう。われわれは今、長年にわたるステント留置から徐々に脱却しつつあり、こうした試験から得られるエビデンスは、心臓専門医の間の「金属は少ない方が良い」との信念をさらに強固なものにするだろう。MagicTouch SCB（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ）と、現在広く使われているパクリタキセル・コーティング・バルーン（SeQuent Please Neo）との比較に乗り出すというのは、大胆な一歩だ。当施設（ハートランド病院）は、本試験の患者募集施設の中でも最大規模で、われわれはこの経験を十分楽しませてもらった。その結果と、MagicTouchの将来の試験への参加を心から楽しみにしている」と自身の見解を明らかにした。
TRANSFORM 1の結果は、DCBの適応拡大の見込みが示唆される可能性があるため、CAD治療における将来の治療の選択肢を決定する上で大きな役割を果たすだろう。シロリムス・コーティング・バルーンは既に、CAD治療においてパクリタキセルより優れた選択肢と目されているが、本試験は、医学界に現在のDCB適応から脱却するための新たな展望を開くことにもなるかもしれない。Magic Touch SCBは既に、米食品医薬品局（FDA）からISRと小血管向けの画期的デバイス指定を受けており、TRANSFORM 1はその将来の可能性を引き出す最高のきっかけとなるかもしれない。
現代のPCI治療におけるDCBの使用で常に先頭に立ってきたAntonio Colombo教授は「Transform 1は、科学的な方法で評価したシロリムス溶出バルーンとパクリタキセル溶出バルーンの性能について、必要とされる血管造影による経過観察を提供してくれる。この種の情報は、介入心臓病学分野において非常に役に立つ」と語った。
▽Magic Touch SCBについて
Magic Touch（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ）は、Concept Medicalが独自のNanolute技術を使い開発、CE認証を受け市販されているシロリムス・コーティング・バルーンである。Magic Touchは、世界の主要市場で5万人を超える患者に使用されている。Magic Touchバルーン独自の薬剤送達技術プラットフォームであるNanoluteは、1ミクロン未満のシロリムス粒子を生体適合性のある薬物担体に封入し、送達するよう設計されている。この担体複合体は、血管壁の最深層まで到達するよう設計されている。本製品は、Concept Medical（https://www.conceptmedical.com/ ）が製造している。
▽Concept Medical Inc（CMI）について
CMIはフロリダ州タンパに本社を置き、オランダ、シンガポール、ブラジルに事業所が、 インドには製造部門がある。CMIは薬剤送達システムの開発を専門とし、血管の内腔表面にあらゆる薬剤・医薬品を送達するために展開可能な独自かつ特許取得済みの技術プラットフォームを有している。
www.conceptmedical.com
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ソース：Concept Medical Inc.
