Novavaxが欧州連合でのCOVID-19ワクチンの条件付き販売承認を若者（12－17歳）に拡大する申請書を提出
AsiaNet 95269 （0742）
【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2022年3月31日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊承認されれば、COVID-19ワクチン（組換え、アジュバント添加）「Nuvaxovid（TM)）」 は、欧州で12－17歳の若者向けの初のタンパク質ベースの選択肢となる
重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は31日、COVID-19ワクチン（組換え、アジュバント添加）「Nuvaxovid（TM）」の欧州連合（EU）内での条件付き販売承認（CMA）を12-17歳の若者に拡大する申請書を提出したと発表した。
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NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「欧州全域でCOVID-19の急増が続いており、とりわけ小児のワクチン接種率を上げる必要があると考えている」「欧州医薬品庁の決定を待っているところだが、ワクチンの選択肢に多様性があるのは良いことだと確信している」と語った。
申請書類には、NovavaxのCOVID-19ワクチンの安全性、有効性（免疫原性）、効能を評価するため、米国内の73施設で12－17歳の若者2247人を対象に実施中の第3相主試験PREVENT-19の小児拡大試験（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=3148102427&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2022-02-10-Novavax-Announces-Positive-Results-of-COVID-19-Vaccine-in-Pediatric-Population-of-PREVENT-19-Phase-3-Clinical-Trial&a=expansion ）の臨床データも含まれている。NVX-CoV2373としても知られる本ワクチンは、米国でデルタ株が流行の主流だった当時、本試験の主要評価項目を達成、全体で80%の有効性を実証した。
さらに、PREVENT-19の小児拡大試験で得られた安全性に関する暫定データで、本ワクチンの忍容性が概ね良好であることも示された。重大で重篤な有害事象は数少なく、ワクチン群とプラセボ群間のバランスも取れており、本ワクチンとの関連性はないと判断された。初回および2回目の投与後の局所および全身の反応原性は、概ね成人より低いか、同程度だった。最も多く観察された副反応は、注射部位の圧痛・疼痛、頭痛、筋肉痛、疲労感、倦怠感だった。
今回の申請は、COVID-19ワクチンの使用許可を若年層にも拡大するNovavaxの取り組みの一環である。インド医薬品監督総監はこのほど、インドの12-17歳の若者にNVX-CoV2373を緊急時に限定して使用することを認めた（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=3066642483&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2022-03-22-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Announce-First-Emergency-Use-Authorization-of-Novavax-COVID-19-Vaccine-in-Adolescents-12-to-18-in-India&a=India ）。韓国におけるNovavaxのライセンシーであるSK bioscienceも最近、韓国食品医薬品安全省に本ワクチンの若者への使用許可申請を行った（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=33394943&u=https%3A%2F%2Fwww.skbioscience.co.kr%2Fen%2Fnews%2Fnews_01_01%3Fmode%3Dview%26id%3D118%26&a=submitted ）。Novavaxは、世界中の規制当局に対するこの年齢層への段階的使用許可申請を開始し、2022年第2四半期中には、より若い年齢層を評価する追加試験も世界中で始める予定である。
欧州委員会は2021年12月、18歳以上の人々のCOVID-19予防用として、NuvaxovidにCMAを付与した（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=3782079808&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-12-20-European-Commission-Grants-Conditional-Marketing-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Vaccine&a=December ）。その後、間もなくしてNuvaxovidのEU加盟国への出荷が始まった。Nuvaxovidの詳細については、以下のウェブサイトを参照。
＊欧州医薬品庁（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=1545350530&u=https%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fen%2Fmedicines%2Fhuman%2FEPAR%2Fnuvaxovid&a=European+Medicines+Agency ）
＊欧州委員会（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=2784477625&u=https%3A%2F%2Fec.europa.eu%2Fcommission%2Fpresscorner%2Fdetail%2Fen%2Fip_21_6966&a=European+Commission ）
欧州連合内でのNuvaxovid（TM）の使用許可
欧州委員会は、18歳以上の個人を対象として、SARS-CoV-2が引き起こすCOVID-19を予防する能動免疫法として、COVID-19ワクチン（組換え、アジュバント添加）「Nuvaxovid（TM）」の条件付き販売を承認した。
米国での承認
NVX-CoV2373は、米国での使用がまだ承認されておらず、商品名Nuvaxovidもまだ米食品医薬品局（FDA）に認可されていない。
重要な安全情報
＊Nuvaxovidは、有効成分あるいはいかなる添加剤に対しても過敏症のある人には禁忌である。
＊COVID-19ワクチンの投与によるアナフィラキシー事象が報告されている。ワクチン投与後、アナフィラキシー反応が出た場合に、適切な治療と監視が行えるようにしておく必要がある。少なくとも15分間の注意深い観察が推奨され、Nuvaxovidの初回接種でアナフィラキシーを起こした人には、2回目の接種は行わないこと。
＊ワクチン接種に伴い、注射針に対する反応として血管迷走神経反応（失神）、過呼吸、ストレス関連反応などの不安関連反応が起こることがある。失神によるけがを避けるため、予防措置を講じることが重要。
＊急性重症熱性疾患または急性感染症に罹患している人は、ワクチン接種を延期すること。軽度の感染症と微熱あるいはそのいずれかがある場合は、ワクチン接種を遅らせる必要はない。
＊抗凝固療法を受けている人、血小板減少症や凝固障害（血友病など）のある人は、筋肉内投与後に出血やあざができることがあるので、Nuvaxovidの投与は慎重に行うこと。
＊Nuvaxovidの効能は、免疫抑制された人では低くなることがある。
＊妊娠中のNuvaxovidの投与は、潜在的利益が母体および胎児への潜在的リスクを上回る場合にのみ検討すること。
＊Nuvaxovidの投与により、一時的に運転や機械の使用能力に影響が出る可能性がある。
＊2回目の投与から7日たっていない人は、予防効果が完全でない場合がある。全てのワクチン同様、Nuvaxovidのワクチン接種が全ワクチン接種者を守るわけではない。
＊臨床試験中に観察された最も一般的な副作用は、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛・疼痛、疲労感、倦怠感だった。
添付文書付き製品概要の全文を含む追加の安全情報については、www.NovavaxCovidVaccine.com を参照。
本医薬品に関する情報は、欧州医薬品庁のウェブサイト（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=3475057535&u=https%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fen%2Fdocuments%2Fproduct-information%2Fnuvaxovid-epar-product-information_en.pdf&a=European+Medicines+Agency+website ）でも入手できる。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。本ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。本ワクチンは、当局の勧告に従って使用すること。
Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商業化、販売のため、世界中でパートナーシップを確立している。既に下りている認可は、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII））との製造パートナーシップを活用した。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。
米国とメキシコで18歳以上の参加者約3万人を登録した試験PREVENT-19は、90.4％の全体的有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与の少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン投与の少なくとも7日目以降に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、2回目の接種後に強力な抗体反応が誘発された。試験結果の全文は、The New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載された（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=276014382&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3440781-1%26h%3D467849857%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.nejm.org%252Fdoi%252Ffull%252F10.1056%252FNEJMoa2116185%253Fquery%253Dfeatured_home%26a%3DNew%2BEngland%2BJournal%2Bof%2BMedicine&a=New+England+Journal+of+Medicine ）。
英国で18歳以上の参加者1万4039人を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与の少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。試験結果の全文は、NEJMに掲載された（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=4093184113&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3440781-1%26h%3D3617137863%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.nejm.org%252Fdoi%252Ffull%252F10.1056%252FNEJMoa2107659%26a%3DNEJM&a=NEJM ）。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、欧州委員会や世界保健機関（WHO）など、世界中の複数の規制当局の条件付き承認を得ている。同ワクチンは、世界中のそれ以外の複数の規制当局でも審査が行われている。COVID-19ワクチンに加え、Novavaxは現在、NVX-CoV2373と同社の4価インフルエンザ治験ワクチン候補「NanoFlu」を組み合わせたCOVID・季節性インフルエンザ混合ワクチンについても、第1/2相臨床試験で評価中である。これらのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=1476569033&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3399869-1%26h%3D2040794221%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3260461-1%2526h%253D1316526774%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fc212.net%25252Fc%25252Flink%25252F%25253Ft%25253D0%252526l%25253Den%252526o%25253D3158017-1%252526h%25253D500821283%252526u%25253Dhttps%2525253A%2525252F%2525252Ftwitter.com%2525252FNovavax%252526a%25253DTwitter%2526a%253DTwitter%26a%3DTwitter&a=Twitter ）、LinkedIn（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=2518044470&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3399869-1%26h%3D27315898%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3260461-1%2526h%253D1508558197%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fc212.net%25252Fc%25252Flink%25252F%25253Ft%25253D0%252526l%25253Den%252526o%25253D3158017-1%252526h%25253D3702938248%252526u%25253Dhttps%2525253A%2525252F%2525252Fwww.linkedin.com%2525252Fcompany%2525252Fnovavax%2525252F%252526a%25253DLinkedIn%2526a%253DLinkedIn%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn ）、Instagram（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=3332845637&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3399869-1%26h%3D2634683834%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3367039-1%2526h%253D3348182013%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.instagram.com%25252Fnovavax%25252F%2526a%253DInstagram%26a%3DInstagram&a=Instagram ）、Facebook（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3490095-1&h=3498009332&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3399869-1%26h%3D1555903536%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.facebook.com%252FNovavax%252F%26a%3DFacebook&a=Facebook ）で当社に連絡を。
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ソース：Novavax, Inc.
