Mallinckrodtが慢性移植片対宿主病（cGvHD）治療用の体外フォトフェレーシス（ECP）装置CELLEX（R）の日本における保険適用承認を発表

AsiaNet 99722 （0231）

【ダブリン2023年3月9日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊CELLEX ECPのステロイド抵抗性または不耐容のcGvHD患者への使用がこのたび日本で保険適用になりました

世界的な特殊医薬品企業のマリンクロット（Mallinckrodt plc）（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3801942-1&h=3085666488&u=http%3A%2F%2Fwww.mallinckrodt.com%2F&a=Mallinckrodt+plc ）（NYSE American: MNK）（「Mallinckrodt」または「同社」）は9日、ステロイド抵抗性または不耐容の慢性移植片対宿主病（cGvHD）治療用の体外フォトフェレーシス（ECP）装置CELLEX（R）が日本の国民健康保険（NHI）制度の保険適用対象として了承されたと発表しました。

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マリンクロット ファーマ株式会社の軍司正豊代表取締役社長は「CELLEX ECPシステムが日本で保険適用を了承されたことは大変うれしいです。当社は、十分な治療を受けられていない重症かつ重篤な患者の治療転帰の向上に注力する製薬企業として、満たされていない医療ニーズに応える治療オプションの開発に取り組んでいます」と語りました。

2020年末に日本で承認されたCELLEX ECPシステムは、今回の保険適用了承により、日本の医療機関が処方を開始し、ステロイド抵抗性または不耐容のcGvHDに苦しむ患者を治療できるようになりました。

承認されているCELLEX ECPシステムの用途は、国によって異なります。承認されている用途については、各国の取扱説明書やラベルを参照してください。

Mallinckrodt PharmaceuticalsのLisa French上級副社長兼最高商務責任者は「慢性移植片対宿主病は、患者の健康に大きな影響を与える衰弱性の高い疾患で、日本では治療の選択肢が限られています。CELLEX ECPシステムが日本で保険適用を認められ、販売できるようになったことは、満たされていない高い医療ニーズが存在する領域でこうした患者や医療機関に重要な治療選択肢を提供する極めて大きな節目です」と語りました。

▽慢性移植片対宿主病（cGvHD）について
移植片対宿主病は同種造血幹細胞移植（HSCT）の一般的な合併症で、罹患率、死亡率が極めて高い（1）。移植後の臨床症状や発生時期により、急性または慢性に分類されます。cGvHDの徴候や症状は、ほとんどの場合移植後1年以内に起きますが、時には数年後に起きることもあります（2）。cGvHDの影響が最も多く現れる器官が皮膚で、かゆみを伴う発疹、高色素沈着や低色素沈着、質感の変化が現れます（2）。しかし、本疾患は複数の部位に影響を及ぼすことがあり、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります（2）（3）。慢性GvHDは、関節拘縮、失明、末期肺疾患などの衰弱性転帰をもたらすことがあり、重度の慢性免疫抑制の結果として再発性または生命を脅かす感染症による死亡につながることがあります（1）。

▽日本向けの重要安全情報

使用目的または効能
本システムは、ステロイド抵抗性または不耐容の慢性移植片対宿主病の体外フォトフェレーシス療法として使用されます。

警告
使用方法：

1. 他の治療を受けている患者に体外フォトフェレーシス療法を実施する時は、前治療の突然の中止により引き起こされる可能性のある疾患活動性の上昇を避けるため、治療スケジュールを変更する際に注意してください。
2. 血栓塞栓症が起こる可能性があるので、患者の状態を考慮し、CELLEXデバイスを通じて適切な量の抗凝固剤を投与してください。

禁忌・禁止事項
使用方法：

1. 再使用しないこと（治療キットおよびメトキサレン溶液）。
2. 可燃性麻酔ガス、外部からの電波障害や電磁波障害など、機器の正常な動作を妨げる可能性のある所で本装置を使用しないこと。引火や誤作動の恐れがあります。

適応対象（患者）
以下の人には使用しないでください。

＊低血圧やショック症状を起こす可能性があるため、体外循環血液量の減少に耐えられない患者
＊メトキサレンを含むポソラレン化合物に対して特異体質反応を示す患者、または光線過敏症の既往歴のある患者
＊水晶体がないために網膜損傷のリスクが著しく高い無水晶体症の患者
＊治療中に抗凝固剤を使用するため、凝固障害の既往歴のある患者や脾臓摘出術を受けたことのある患者
＊胎児や乳児に害を及ぼす恐れがあるため、妊娠中や授乳中の患者
＊白血球数が25,000/mm（3）以上の患者

▽日本向けのTHERAKOS CELLEX ECPシステムについて
CELLEXシステムは、体外フォトフェレーシス（ECP）を行う装置で、本体、治療キット、メトキサレン溶液、UVAランプで構成されています。ECPは当初、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の皮膚症状を持つ患者の治療用に開発されました。

CELLEXシステムは「第15回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、日本に早期導入すべき医療機器に指定されました。同検討会は、MHLW（厚生労働省）の主催で2011年2月17日に開催されました。

CELLEXは2017年1月18日、MHLWより希少疾病用医療機器にも指定されています。

▽承認されているTHERAKOS CELLEX ECPシステムの用途
承認されているCELLEX ECPシステムの用途は、国によって異なります。承認されている用途については、各国の取扱説明書やラベルを参照してください。

▽マリンクロット（MALLINCKRODT）について
マリンクロット（Mallinckrodt）は、特殊な医薬品や治療法の開発、製造、販売、流通を手掛ける複数の完全子会社から成るグローバル企業です。同社の特殊ブランドの報告セグメントは、神経学、リウマチ学、肝臓学、腎臓学、呼吸器学、眼科学、腫瘍学などの専門分野の自己免疫疾患や希少疾患のほか、免疫療法、新生児呼吸器重症治療薬、鎮痛薬、培養代用皮膚、胃腸製品などに重点を置いています。特殊ジェネリックの報告セグメントには、特殊ジェネリック医薬品と医薬品有効成分があります。マリンクロットの詳細はwww.mallinckrodt.com をご覧ください。

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▽問い合わせ先
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マリンクロット ファーマ株式会社（Mallinckrodt Pharma K.K.）
吉村淳一（Junichi Yoshimura）
Sales & Marketing, Product Manager
+81 3 6441 3604
junichi.yoshimura@mnk.com

Mallinckrodt、ブランドマーク「M」およびMallinckrodt Pharmaceuticalsのロゴは、マリンクロット（Mallinckrodt）社の商標です。その他のブランドはマリンクロット社またはそれぞれの所有者の商標です。

(C)2023 Mallinckrodt. JP-2300001 3/23

参考文献
（1）Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945–956.
（2）Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389–401.
（3）Pavletic, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:252–66.

ソース：Mallinckrodt plc