勃起不全を対象とするSELUTION SLRの前向き・無作為化試験で初の患者登録

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【ジュネーブ（スイス）2022年9月10日PR Newswire=共同通信JBN】82歳の台湾人男性が、MedAllianceの新規シロリムス溶出バルーン「SELUTION SLR（TM）」初の勃起不全（ED）無作為化臨床試験（RCT）に登録された最初の患者となった。

PERFECT-SELUTION FIM（PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man）試験は、遠位内陰部・陰茎動脈狭窄症およびEDの患者54人が対象。患者は、SELUTION SLRまたは古典的なプレーン・バルーン血管形成術（POBA）のいずれかに無作為に振り分けられ、12週間にわたり経過観察される。本試験の主要評価項目は、コンピューター断層撮影（CT）による血管造影で二分化再狭窄（内径狭窄率が50％超）と診断されるか否かで、安全性主要評価項目は重大な有害事象の発生率である。

国立台湾大学医学院付属病院のTzung-Dau Wang内科教授兼心臓カテーテル室長は「長きにわたって苦しんできた患者集団を対象に本研究を開始できるのはうれしい。この研究が、患者たちを普通の生活へと導く、より良いチャンスになることを願っている」と語った。同教授は、500人以上の動脈性勃起不全患者に対して従来型デバイス（POBAとステント、またはそのいずれか）による外陰部・陰茎動脈形成術を実施してきたが、治療した患者の30％以上で再狭窄が起きたことを認めており、「この壁を打ち破るには、最先端の技術が必要だ。本試験の開始を喜んでいる。最初の患者は、この治療に好反応を示してくれた」と言う。

MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「この技術は、ステント内再狭窄、デノボ冠動脈、膝下および膝上、動静脈瘻、そして今回の勃起不全と多くの適応症で臨床結果を出しており、非常に満足している。この薬剤・デバイス組み合わせ技術は非常に汎用性が高いようだ。何億人もの人々の生活に関わる、満たされていないニーズがあることが明らかな、今回の医師主導試験の結果を楽しみにしている」と付け加えた。

本試験は、2021年8月に欧州で10人のED患者を対象に実施したフィージビリティ試験の成功を受けて行われている。

世界中でEDに罹患している男性は、2020年で3億人以上と推定されており、2025年には3億2200万人に増加すると予測されている。そのうちの30％近くが40-70代である。EDの原因として最も多いのは血管系の疾患である。身体的な原因によるEDの70％は、陰茎への血行が悪くなっていることが原因である。PDE5阻害剤（バイアグラ、シアリスなど）は、ED治療薬として最も一般的に使用されているが、治療を受けた患者の最大50％が効果に満足していない。こうした患者に対する代替療法になり得るのが、冠動脈金属ステントまたはバルーンを使った経皮的アプローチによる外陰部と陰茎の動脈、またはそのいずれかの治療である。ED患者の最大75%が、陰茎への動脈不全を引き起こす大腿部・外陰部・陰茎動脈のアテローム性動脈閉塞疾患に罹患していると報告されている。

SELUTION SLRは、2020年2月に末梢動脈疾患の治療法として、2020年5月には冠動脈疾患の治療法としてCEマーク認証を取得した。米食品医薬品局（FDA）は、SELUTION SLRを、自己冠動脈のアテローム性動脈硬化症、冠動脈ステント内再狭窄、膝下末梢血管、動静脈瘻治療の4つの適応で画期的医療機器指定している。

2021年8月、SELUTION SLRをリムス薬剤溶出ステント（DES）と比較する、画期的な冠動脈・無作為化・比較試験の3000人超の患者のうちの最初の患者が登録された。これは、これまでに開始された薬剤溶出バルーン（DEB）試験の中で最大規模で、医療を変える可能性がある。

MedAllianceのDEB技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製のユニークなマイクロリザーバーが含まれる。マイクロリザーバーは、最大90日間、薬剤を安定的に徐放する（注1）。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーの血管形成術用バルーンへのコーティングと、バルーンで送達された際の血管腔への付着を可能にした。

（注1）Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA

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ソース：MedAlliance