MedAllianceのSELUTION SLRにFDAが第2の治験医療機器適用免除（IDE）を承認

AsiaNet 97384 （1865）

【ジュネーブ2022年8月10日PR Newswire＝共同通信JBN】MedAllianceの新たなシロリムス溶出バルーンSELUTION SLR（TM）が、浅大腿動脈（SFA）閉塞性疾患の治療に極めて重要な臨床試験を開始するため、条件付きで米食品医薬品局（FDA）の治験医療機器適用免除（IDE）承認を取得した。

同社はわずか数カ月前には、膝下（BTK）適応症の治療でSELUTION SLRのIDE承認を受けている（2022年5月）。

SELUTION SLRのIDE SFA治験の登録は今年中に始まる。登録は米国内で20カ所超、世界ではさらに20カ所で実施される。この治験は、バルーン血管形成術（POBA）より優れていることを実証するため、300人の患者を登録する。治験の主任研究者は米国ノースカロライナ州ローリーにあるRex Hospital Inc.の心臓血管・末梢（まっしょう）血管研究部長George Adams博士である。

Adams博士は「米国の末梢動脈疾患（PAD）患者がこの新たなシロリムス薬剤コーティングバルーン技術を受ける機会を得ることは非常に喜ばしい。これは血管疾患治療分野の新たな前進であり、この研究の登録は迅速に行われると確信している」と論評した。

MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「MedAllianceにとって重要なマイルストーンだ。パクリタキセル薬剤コーティングバルーン以外で当社は初めてIDE承認を受け、今や初めて2件の申請を承認された。これは、米国FDAが期待する極めて高い水準を満たすのに必要な包括的な非臨床データを提供する多年の研究開発プログラムの成果である。当社は欧州、アジア、南米で売り上げが急成長しており、米国市場への参入が非常に楽しみだ」と付言した。

SELUTION SLRは2020年2月に末梢動脈疾患治療用に、2020年5月に冠状動脈疾患治療用に、それぞれ欧州基準適合（CE）マーク認証を取得した。米国FDAはSELUTION SLRに4件の画期的医療機器指定を認めている。自己冠状動脈のアテローム性動脈硬化症、ステント留置後の冠状動脈再狭窄（きょうさく）、膝下末梢血管と動静脈瘻（どうじょうみゃくろう）の適応症の各治療用である。

2021年8月、SELUTION SLRとリムス薬剤溶出ステント（DES）を比較する画期的な冠状動脈無作為化・比較試験に3000人を超える患者の第1陣が登録された。これはこれまでに開始された薬剤溶出バルーン（DEB）試験の中で最大の規模で、医療業務を変える可能性がある。

MedAllianceのDEB技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製の独自のマイクロリザーバーが含まれる。マイクロリザーバーは最大90日間、薬剤を安定的に徐放する（注1）。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーの血管形成バルーンへのコーティングと、バルーンで送達された際の血管腔への付着を可能にした。

SELUTION SLRは、欧州とCEマークが認められている他の全ての国々で入手可能である。

▽メディア問い合わせ先
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

▽MedAllianceについて
MedAllianceは株式非公開の医療技術企業である。スイスのニヨンに本社を置き、ドイツ、シンガポール、英国、米国に事務所がある。MedAllianceは冠状動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤機器組み合わせ製品の商品化を専門としている。詳細はwww.medalliance.com を参照。

（注1）Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue – Data on file at M.A. Med Alliance SA
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1875120/MedAlliance_SELUTION.jpg

ソース：MedAlliance