ソニビーは、腎除神経TIVUS(TM)技術による高血圧症治療のパイロット試験でFDAからIDE承認を取得

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テルアビブ、イスラエル、, 2022年8月2日 /PRNewswire/ -- 様々な高血圧疾患の治療を目的とした独自の治療用血管内超音波システム（TIVUS(TM)）を開発しているイスラエルのSoniVie（ソニヴィ）社は、2022年5月5日にFDA（米国食品医薬品局）から、同社の革新的な超音波アブレーションシステムTIVUS(TM)を用いて抵抗性高血圧患者向けの腎動脈除神経治療を行う「REDUCED1」パイロット試験のIDE承認を受けたことを発表しました。

抵抗性高血圧とは、異なるクラスの3種類の降圧剤を最良の耐容量で使用したにもかかわらず、血圧が140/90mmHgより高い状態を指します（そのうち1種類は利尿剤の必要があります）。世界中で何百万人もの人々が、抵抗性高血圧は、心臓発作、脳卒中、腎不全のリスクを大幅に高めるため、世界中で数百万人の患者が苦しんでいます。

「REDUCED1（超音波カテーテルEmitteDエネルギーを用いた腎デナベーション）試験をFDAが承認したことを大変うれしく思います。治験施設の立ち上げが始まり、多くの臨床チームがこの試験への参加について非常に好意的な反応を示しています。私たちの技術で多くの患者を助けることができる可能性が高まり、米国でのTIVUS(TM)導入に向けたこの重要な一歩を純粋に嬉しく思います。抵抗性高血圧に苦しむ患者のための効果的な治療ソリューションが不足しており、医師は安全で効果的、かつ使いやすいデバイスによる治療を期待しています。」と、SoniVie Ltd.のCMOであるクリスチャン・スパルディング氏は述べています。

「これはSoniVieにとって重要な米国規制上のマイルストーンであり、腎除神経を適応症とする米国での超音波アブレーション・プラットフォームを用いたフィージビリティ・スタディを開始するものです。これは会社の歴史における大きなステップであり、優先事項です」とSoniVie LTDのCEOであるトマソ・ザンベッリ氏は述べています。 

REDUCED1試験は、前世代のTIVUS(TM)を使用して実施された腎除神経に関する2つの臨床試験に基づいて、当社の臨床経験をさらに拡大するものです。

TIVUS(TM)をによる腎除神経は、高周波の非焦点超音波エネルギーを使用して、腎動脈の神経を切除する低侵襲の処置です。これは、神経の活動を低下させ、血圧を低下させる可能性があります。この方法は、抵抗性高血圧に苦しむ患者のために設計されています。

SoniVieについて

SoniVie社は、唯一の超音波デナベーション・プラットフォームであるTIVUS(TM)を開発する医療機器メーカーで、肺高血圧症に対する肺動脈デナベーション、抵抗性高血圧症に対する腎動脈デナベーション、慢性気管支炎を伴う慢性閉塞性肺疾患に対する肺デナベーションという三つの治療分野で活発な開発プログラムを行っています。これらの疾患は、米国および欧州で数百万人の患者に影響を及ぼしています。

連絡先：
トマソ・ザンベッリ   
tomaso@sonivie.com
info@sonivie.com

（日本語リリース：クライアント提供）