膝下（BTK）のシロリムスコーティング・バルーンに関するLIMES無作為化比較試験が第1歩：患者登録開始

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【ミュンスター（ドイツ）2022年7月29日PR Newswire＝共同通信JBN】血管処置用の薬物送達デバイスプラットフォーム開発の先駆者Concept Medical Inc.（https://www.conceptmedical.com/ ）は、LIMES試験の開始を発表した。

LIMES（末梢動脈疾患患者の膝窩下閉塞の治療で、シロリムス薬剤コーティングバルーンと標準的な血管形成術の安全性と有効性を評価する前向き多施設無作為化比較試験）にはすでに15人の患者が登録されており、これは末梢動脈疾患（PAD）治療の飛躍を目指す同社にとって有望である。

ドイツのイエナ大学病院とライプチヒ大学病院が開始し、主任研究者（PI）のUlf Teichgräber教授・博士と共同PIのThomas Zeller教授、Dierk Scheinert教授が率いるLIMESは、Magic Touch – PTA 0.014"と0.018" （Concept Medical Inc）（https://www.conceptmedical.com/ ）とPOBA（単純旧式バルーン血管形成術）を直接比較（1:1）して評価することを目的とする前向き多施設無作為化比較試験（RCT）である。試験は2022年3月31日、ドイツのミュンスター大学病院のNassan Malyar博士研究員が登録した初発患者で開始された。

LIMES RCT（https://www.conceptmedical.com/press-release/limes-randomised-controlled-trial-about-sirolimus-coated-balloon-in-btk-takes-the-first-stride-patient-enrolment-started/ ）は現在、ドイツとオーストリアの19のセンターで1:1（Magic Touch-PTA : POBA）方式で無作為化された230人の患者を登録する予定。患者集団には、18歳以上のラザフォード臨床分類（RCC）4、5、または6と定義された対象肢で慢性重症下肢虚血（CLI）を呈する患者が含まれる。この研究では、参照血管径（RVD）が2mm以上 4.0mm以下で、標的病変が完全に閉塞（100% 狭窄）している患者を評価する。最小限の病変の長さは必要なく、病変の長さの制限も、使用するデバイスの数の制限もない。追跡は30日、6、12、24、および36カ月の院内訪問ごとに行われる。
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RCTは、末梢動脈疾患（PAD）部分（膝窩動脈のP3 部分の下から脛距関節までに位置する）の複雑な設定（CLTI）で、シロリムスコーティング・バルーンの有効性を現在の標準治療と比較して測定し、試験を有意義で期待されるものにする。この研究の主要評価項目は、6カ月までの四肢温存と一次開存率の複合である。RCTの重要性に加えて、主要な2次安全性エンドポイントは、30日での主要な四肢有害事象（MALE）と周術期死亡（POD）の複合である。盲検コアラボは、TLR（標的病変血行再建術）の場合、2重超音波と定量的血管造影（QVA）によって6、12、24カ月で開存性を評価する。

Ulf Teichgraber教授は、なぜRCTが膝窩下閉塞での薬剤コーティングバルーン（DCB）処置の観点から価値があるのか​​を指摘している。LINC（Leipzig Interventional Course）2022での彼の最近の発表に続き、「膝下（BTK）血管再生は非常に悪い患者の最も困難な血管領域に取り組むものである。LIMES（https://www.conceptmedical.com/press-release/limes-randomised-controlled-trial-about-sirolimus-coated-balloon-in-btk-takes-the-first-stride-patient-enrolment-started/ ）は、シロリムスバルーン血管形成術がBTK処置の将来の標準治療になる潜在性があるなら、この問題を解決するだろう」と述べた。

このRCTは、複数のRCTでPOBAとパクリタキセルに対するSFA（浅大腿動脈）での価値がすでに証明されているシロリムスコーティング・バルーンの使用を考慮する複雑な患者集団を含むコミュニティーの注目と関心を集めている。Magic Touch PTAは、市販されている唯一のPAD用シロリムスDCBであり、画期的医療機器指定も取得している。パクリタキセルは、末梢治療で米国食品医薬品局（FDA）によって提起された安全性に関する懸念により再考されており、シロリムスはPAD治療で次の選択肢として最も求められ、有望な潜在性がある。この複雑な設定でシロリムスコーティング・バルーンを評価するLIMES RCTは、将来の末梢動脈処置としてMagic Touch PTAシロリムスコーティング・バルーンに重要性と価値を確実に付加するだろう。

▽MagicTouch PTAについて
MagicTouch PTA（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ）はPADの膝下病変治療用に、米国食品医薬品局（FDA）の「画期的医療機器指定」を受けた初の薬物コーティングバルーンである。MagicTouch PTAは、欧州基準適合（CE）を承認されて市販されているシロリムスコーティング・バルーンであり、独自のnanolute 技術（MagicTouch PTAバルーンの薬物送達技術プラットフォーム）を使用して開発され、シロリムスのサブミクロン粒子が血管壁の最も深い層に到達するように設計されている。

▽Concept Medical Inc（CMI）について
CMI（https://www.conceptmedical.com/ ）は米フロリダ州タンパに本社があり、オランダ、シンガポール、ブラジルに事業所、インドに製造施設を有する。CMIは薬剤送達システムの開発を専門とし、血管の管腔表面全体にいかなる薬剤・医薬物質でも送達するために利用できる独自の特許取得済みの技術プラットフォームを持っている。

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ソース：Concept Medical Inc