DompeがCOVID-19重症肺炎患者を対象にレパリキシンの有効性・安全性を評価する第2相試験の結果を発表

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【ミラノ2022年6月13日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊COVID-19肺炎の入院患者で、レパリキシンで治療された患者（n=36）の臨床症状発生率は、標準治療群（n=19）に比べ統計学的に有意に低かった

＊本試験は、COVID-19重症肺炎患者でIL-8阻害剤レパリキシンの有効性と安全性を評価した初の試験

＊第2相試験の結果は、米国胸部疾患学会（ATS）2022年国際会議で発表され、インフェクシャス・ディジーズ・アンド・セラピー（Infectious Diseases and Therapy）誌に掲載された

Dompe farmaceutici S.p.A（「Dompe」）は13日、レパリキシンが標準治療と比較してCOVID-19重症肺炎患者の臨床転帰を改善することを実証した第2相臨床試験の結果を発表した。本試験結果を確認するには、より大規模な第3相臨床試験が必要である。第2相臨床試験の結果は、インフェクシャス・ディジーズ・アンド・セラピー誌に掲載され、カリフォルニア州サンフランシスコで開催されたATS2022年国際会議の科学セッションで発表された。

急性肺損傷や急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、COVID-19患者によく見られる合併症である（注1）。Dompeは、満たされていない医療ニーズへの研究投資の一環として、Covid-19に伴うサイトカイン放出症候群と関連性があることが知られているIL-8阻害剤を評価する非盲検・多施設共同試験を実施した。イタリア・ミラノのサン・ラファエル病院集中治療・麻酔センター（CARE）長のGiovanni Landoni医学博士は「レパリキシンは、COVID-19によって引き起こされた急性呼吸器炎症の患者への新規適用が考えられる治験薬分子だ。臨床試験では、良好な忍容性を示した」「COVID-19ワクチンの普及により、標準治療に対する転帰の優位性は現在、下がっている可能性はあるが、今回得られた結果が示しているのは、急性呼吸器炎の患者を対象とする研究継続が有益だということだ」と語った。

55人の患者を、IL-8阻害剤レパリキシン1200mgを1日3回経口投与する群と標準治療を最長21日間行う群に2対1の割合で無作為に割り振った。臨床症状の発生率は、標準治療を受けた患者群と比較して、レパリキシン投与群が統計的に有意に低かった（27％対42.1％、p=0.02）。レパリキシンでの治療は、治療に起因する有害事象、臨床検査値およびバイタルサイン・パラメーターの点で忍容性が良好だった（注2）。

DompeのFlavio Mantelli最高医療責任者は「Dompeは、バイオ医薬品業界の同業者と共にCOVID-19およびその合併症への早急な対処に取り組んできた」「ワクチンは疾患の重症度軽減には役立っているが、最も深刻な影響を受けている患者に対する病院での治療オプションは依然として限られている。当社はこうした患者集団のために全力を挙げており、COVID-19呼吸器合併症を軽減する可能性を評価するための臨床開発プログラムを継続していきたい」と語った。

▽本試験（注3）について
本試験は、2020年5月5日から2020年11月27日まで、COVID-19重症肺炎で入院した成人患者を対象に、レパリキシン経口薬の有効性と安全性を評価するために設計された非盲検・多施設共同・無作為化・第2相臨床試験で、今回初めて公表された。本試験では、COVID-19重症肺炎で入院した成人55人（18-90歳）を、レパリキシン1200mgを1日3回経口投与する群と標準治療（SOC）を最長21日間行う群に2対1の割合で無作為に割り振った。レパリキシン群の患者3人とSOCの患者5人に、少なくとも1つの治療緊急有害事象が発生した。レパリキシンは全体的に高い忍容性を示した。

患者は全員、臨床ニーズに基づき、COVID-19の投薬治療を含め、国際的ガイドラインに沿った試験実施医療機関における標準治療を受けた。

追加臨床試験の詳細については、NCT04794803（https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04794803?term=reparixin&draw=1&rank=2 ）を参照。

▽Dompe（ドンペ）について
Dompeは、イタリア・ミラノで設立された株式非公開のバイオ医薬品企業で、130年におよぶ研究開発と医療技術革新の歴史がある。現在、ミラノに本社を置くDompeは、全世界に800人以上の従業員を擁し、米サンフランシスコ・ベイエリアに営業拠点がある。

将来の見通しに関する告知

本プレスリリースは、想定した将来の結果と一致しない可能性のある特定の情報に言及している。Dompeは、表明した考えの健全性や妥当性を固く信じている。しかしながら、これらの情報の中には、同社の研究開発活動や規制当局による必要な検証との関係において、一定程度の不確定要素が含まれている。従って、Dompeは本日現在、想定した結果が上記情報と一致することを保証はできない。

参考文献

（注1）Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Aug 21;24（1）

（注2）COVID-19肺炎で入院中の成人患者を対象にレパリキシンの有効性と安全性を評価する多施設共同・無作為化・比較・第2相試験。カリフォルニア州サンフランシスコでのATS2022年国際会議

（注3）https://www.springer.com/journal/40121

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ソース：Dompe farmaceutici S.p.A