消化器病学：NTCがEUで「KLEERKOL（R）」の販売承認を申請

AsiaNet 95479 （0830）

【ミラノ2022年4月19日PR Newswire＝共同通信JBN】イタリアに本社を置く研究開発型製薬企業NTC Srlは、自社開発製品である大腸内視鏡検査用腸管前処置薬「NTC015（Kleerkol（R））」の販売承認申請を欧州分散審査方式（DCP）で行ったと発表した。

イタリア・ミラノのIRCCS Ca財団Granda Ospedale Maggiore Policlinico（グランダ・マッジョーレ・ポリクリニコ病院）消化器・内視鏡検査部門のMaurizio Vecchi氏は「大腸内視鏡検査は依然、大腸がんの診断やモニタリング、炎症性腸疾患の診断や経過観察のための標準検査だ」「検査を受けるには、大腸を完全に便のない状態にする必要がある。現在、患者全員が食事制限や大量の水分、大腸洗浄剤の摂取など、1日以上かかる場合もある腸管前処置を前もって受けなければならない。短時間で腸内洗浄でき、口当たりが良く、患者が服用しやすい効果的薬剤は、新しい魅力的な治療オプションになるだろう」と語った。

ドイツのルートヴィヒスハーフェン・アム・ラインにあるHouse of HealthのPeter Uebel消化器科医兼内科医は「大腸内視鏡検査前の腸管前処置は負担を感じることが多く、不十分な場合は効果が最適でなくなり、やり直しをしなければならないことも多くなる。実際、腸管前処置が嫌で検査を受けるのをやめる患者もいる」「このため、患者に効果的で使いやすく、即効性があり、よりシンプルで口当たりの良い前処置薬を提供することが重要だ」と語った。

NTC015は、即効性があり、服用しやすく、味が良いという満たされていない医療ニーズに応えるために開発された。承認申請に先立ち、適応試験デザインによる対照試験が行われた。NTCのRiccardo Carbucicchio最高経営責任者（CEO）は「当社はこのたび、Kleerkol（R）の大規模・多施設・国際試験「満足度試験」を終了した。この試験結果に基づき、欧州連合（EU）で販売承認申請を行った。当社の目標は、できるだけ早く欧州でKleerkol（R）を使えるようにすることだ。また、欧州以外でも提携先と協力し、世界中で本剤を登録していくつもりだ。現在もいくつかの国には提携先があり、世界中の患者や医師にこの革新的ソリューションを提供できる」と締めくくった。

▽NTCについて
イタリア・ミラノに本社を置き、100カ国以上に代理店や提携先がある製薬会社で、眼科をはじめ、小児科、婦人科、消化器科などの治療分野の医薬品、医療機器、栄養補助食品の研究、開発、登録、商品化に取り組んでいる。NTCは、200以上の提携先に、革新的で高品質な標準医薬製品を提供している。詳細については、www.ntcpharma.com を参照。

ソース：NTC s.r.l.