角膜失明症患者に朗報：世界初の100％非生物学的材料の人工角膜MIOK Keratoprosthesisが中国での記載承認

 
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AsiaNet 94128 （0148）

【北京2022年1月19日PR Newswire＝共同通信JBN】MIOK Keratoprosthesisは2021年12月7日、中国の医薬品と医療機器の規制機関である国家薬品監督管理局（NMPA）から記載が承認された。MIOK Keratoprosthesisは提供角膜の同時移植を必要としない世界で初めて承認された人工角膜であり、MIOK Keratoprosthesisにより角膜失明症患者の視力回復がもはや不可能ではなくなり、患者の家族の負担が軽減されることから、世界の6000万人に上る角膜失明症患者にとって極めて重要な意味を持っている。

角膜移植は角膜失明症患者の視力を回復する重要な手段の1つである。しかし通常、移植された臓器の不適合性に対する複雑な免疫反応による角膜移植の失敗や、重度の術後合併症が起きる高いリスクがある。提供角膜の同時移植を必要とする他の人工角膜もまた、こうしたリスクを回避することはできない。つまり、非生物学的材料を100％使用し、提供角膜の同時移植を必要としない人工角膜であるMIOK Keratoprosthesisは角膜失明症患者の治療に理想的な選択肢といえる。

MIOK Keratoprosthesisは主に、優れた光学特性と組織耐性を備えている透明なPMMAプラスチックで作られており、治療した眼の混濁した角膜を通過する透明な光路を提供することにより、角膜失明症患者の視力を回復することを意図している。

MIOK Keratoprosthesisは特殊な設計と処理により、高い生体適合性と外科手術での使いやすさに加え、透明性、光透過性、耐久性の点で優れた性能を実現し、これにより迅速に周囲組織との同化がなされる。従来の角膜移植や他の人工角膜と比べ、MIOK Keratoprosthesisは提供角膜の同時移植を必要とせず、これにより世界的な提供角膜の不足に対処し、重度の術後合併症のリスクと免疫拒絶反応のリスクを効果的に軽減している。さらにMIOK Keratoprosthesisは、角膜移植が失敗したり、失敗のリスクが高い場合の角膜失明症患者、とりわけ、角膜移植失敗や角膜の瘢痕化／血管新生、化学やけど／通常のやけど、自己免疫疾患（スティーブンス・ジョンソン症候群、類天疱瘡など）、眼球癒着、重度のドライアイなどを抱えたりする患者に対して向けられている。この結果、これは広範囲の角膜損傷による角膜失明症患者に対する効果的な治療法である。

▽Microkpro Medicalについて
1997年に設立されたBeijing Microkpro Medical Instrument Co., Ltd.（Microkpro Medical）は、人工視覚に特化し、先端技術手段によって失明した人たちの視覚を回復させることに取り組んでいる企業である。優秀な研究・開発（R&D）チームによる長期にわたる絶えまない努力によりMicrokpro Medicalはこのほど、独自の人工角膜であるMIOK Keratoprosthesisを発表し、2021年12月7日に国家薬品監督管理局（NMPA）への登録を完了した。NMPAは中国の医薬品と医療機器の規制機関である。

Microkpro Medicalはまた、北京のDaxing Biological Pharmaceutical Industry Base（大興バイオロジカル製薬産業基地）にGMPに準拠した施設を有しており、ISO 7／クラス10000のクリーンルームにおける人工角膜の年間生産能力は10万個である。

参考資料

中国国家薬品監督管理局（NMPA）による発表https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20211207172819157.html
（第1パラグラフの第1センテンス、第2センテンス）
在中国オーストラリア大使館の公式Weibo（微博）
https://weibo.com/1918101143/JdrWO1Vwp
（第1パラグラフの第1センテンス）
Massachusetts Eye and Ear Centerの公式ウェブサイト
https://masseyeandear.org/medical-professionals/keratoprosthesis
（第2パラグラフ、第3センテンス）
NMPAの医療機器評価センターによる技術審査報告書
https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/yMu5pL3HxKSjqENRWjIwMDA4NzijqS5wZGY=.pdf
（第3パラグラフ、第4パラグラフ、第3センテンス）

画像添付リンク：
Link: http://asianetnews.net/view-attachment?attach-id=413122
（画像説明：Microkpro Medical）

Link: http://asianetnews.net/view-attachment?attach-id=413124
（画像説明：世界で初めて承認された提供角膜の同時移植が不要な人工角膜MIOK Keratoprosthesis）