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INOVIOのCOVID-19DNAワクチン候補INO-4800のメキシコでの第3相有効性試験実施を規制当局が許可

2021.09.23 18:40

AsiaNet 91834 (2203)

【プリマスミーティング(米ペンシルベニア州)2021年9月22日PR Newswire=共同通信JBN】
*ブラジルとフィリピンでの試験開始が最近、規制当局に認められたのに続くニュース

*INOVIOとパートナーのAdvaccineは、ラテンアメリカ、アジア、アフリカに焦点を当て、COVID-19ワクチンが十分行き渡っていない地域でのグローバル第3相試験で協力中

感染症、がん、ヒトパピローマウイルス(HPV)関連疾患から人々を守り、治療するための精密設計DNA医薬品の市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業INOVIO(イノビオ)(NASDAQ:INO)は22日、メキシコの国家保健規制機関、連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)から、同社のCOVID-19用DNAワクチン候補INO-4800のグローバル第2/3相試験「INNOVATE」(INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)の第3相部分となる臨床試験の同国での実施許可が出たと発表した。INOVIOは、パートナーであるAdvaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.(Advaccine)と協力して、INNOVATEの第3相部分を複数の国で実施している。INOVIOは最近、ブラジル(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3298617-1&h=3995677943&u=https%3A%2F%2Fir.inovio.com%2Fnews-releases%2Fnews-releases-details%2F2021%2FINOVIO-Receives-Authorization-to-Conduct-Phase-3-Efficacy-Trial-of-its-COVID-19-DNA-Vaccine-Candidate-INO-4800%2Fdefault.aspx&a=Brazil )とフィリピン(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3298617-1&h=3698915869&u=https%3A%2F%2Ftwitter.com%2FInovioPharma%2Fstatus%2F1435937330506915840&a=Philippines )で規制当局から第3相臨床試験開始許可を得たと発表しており、それ以外の国でも試験実施許可を求めている。

INNOVATEのグローバル第3相部分は、18歳以上の男性と妊娠していない女性を対象に、2対1の無作為化比で1カ月間隔でINO-4800(1回あたり2.0 mg)を2回投与し、有効性を評価する。この症例駆動型第3相試験の主要評価項目は、COVID-19をウイルス学的に確認することである。

INOVIOの社長兼最高経営責任者(CEO)のJ. Joseph Kim博士は「INOVIOは、メキシコおよびブラジル、フィリピンの保健当局や研究者と協力して、COVID-19パンデミックとの闘いのソリューションであるINO-4800の評価を進めていきたいと考えている。世界中で数多くの人が予防接種を受けられていない中、同ウイルスは世界的なエンデミック(風土病)脅威となる恐れがあり、当社は国際的な公衆衛生対応を支えるため全力を挙げている。開発の重要な節目であるINO-4800の有効性を評価する体制が整ったことは非常に喜ばしい。INOVIOのCOVID-19ワクチンは、安全性と熱安定性が高く、交差反応性免疫反応を発現させることができ、一次ワクチンとしても追加ワクチンとしても使える潜在力があるため、世界的対応に役立てるには最適だと考えている」と語った。

INNOVATEの第3相部分は、米国防総省化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局が保健問題担当国防次官補室、国防保健局と連携し、資金提供して米国内で実施された第2相部分をベースにしている。第2相のデータは、2021年5月にMedRxivにプレプリント論文として公表され(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3298617-1&h=1029750206&u=https%3A%2F%2Fwww.medrxiv.org%2Fcontent%2F10.1101%2F2021.05.07.21256652v1&a=disclosed )、INO-4800は18歳以上の成人で忍容性、免疫原性が高いことが分かった。臨床サンプルを使用した既に開示済みの別の試験では、INO-4800は、懸念すべき変異株(アルファ、ベータ、ガンマ、およびその後の研究でデルタ)に対して、中和抗体や強力なT細胞反応をはじめとする広範な交差反応性免疫反応を発現させることも判明しており(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3298617-1&h=1209357406&u=https%3A%2F%2Fir.inovio.com%2Fnews-releases%2Fnews-releases-details%2F2021%2FINOVIOs-COVID-19-Vaccine-Candidate-INO-4800-Provides-Broad-Cross-reactive-Immune-Responses-In-Humans-Against-Variants-of-Concern%2Fdefault.aspx&a=found )、これは、パンデミックからエンデミックへと移行するCOVID-19を封じ込める上で極めて重要となり得る要素である。

INOVIOは8月、Advaccineを資金提供者として、中国でINO-4800とSinovac Biotechnology(Sinovac、シノバック)が開発し、世界保健機関(WHO)が緊急使用を許可したCOVID-19不活化ワクチン、CoronaVac(R)を使った異種混合ブーストワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を研究する2つの臨床試験の開始が認められたことも発表した(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3298617-1&h=2586893534&u=https%3A%2F%2Fir.inovio.com%2Fnews-releases%2Fnews-releases-details%2F2021%2FINOVIO-and-Advaccine-Receive-Regulatory-Allowance-for-Two-Heterologous-Prime-Boost-Clinical-Trials-in-China-Using-INO-4800-INOVIOs-COVID-19-DNA-Vaccine-Candidate%2Fdefault.aspx&a=announced )。

▽INO-4800について
SARS-CoV-2に対するINOVIOのDNAワクチン候補INO-4800は、精密設計されたDNAプラスミドから成り、皮内投与の後、独自のスマートデバイスを使用した電気穿孔法によりDNAプラスミドを体内の細胞に直接送達し、忍容性の高い免疫反応を発現させるよう考案されている。室温で1年以上、セ氏37度で1カ月以上安定している唯一の核酸ベースのワクチンの1つで、通常の冷蔵温度での予測保存可能期間は5年、輸送・保管中の冷凍の必要がないINO-4800は、第一候補ワクチンとしても追加接種ワクチンとしても適していると期待されている。

▽INOVIOについて
INOVIOは、感染症、がん、HPV関連疾患を患う人の治療や予防用の精密設計DNA医薬品の迅速な市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業である。INOVIOは、独自のスマートデバイスを介して体内の細胞にDNA医薬品を直接送達し、強力かつ忍容性の高い免疫反応を発現させられることを臨床的に実証した初めての企業である。具体的には、INOVIOの主力候補薬VGX-3100は、前がん性子宮頚部異形成に対する2段階から成る第3相試験の第1段階、REVEAL 1において、評価可能な全被験者で主要評価項目と副次評価項目を達成、高悪性度子宮頸部病変とその根本原因であるハイリスクのHPV-16/18の両方を死滅させ、除去する能力があることを証明した。INOVIOは、COVID-19のDNAワクチン候補INO-4800についても、グローバル第3相臨床試験および中国と韓国での第2相試験で評価中である。

パートナーおよび共同研究者には、Advaccine、ApolloBio Corporation、アストラゼネカ、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、感染症流行対策イノベーション連合、米国防高等研究計画局/化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局/米国防総省、HIV Vaccines Trial Network、国際ワクチン研究所、Kaneka Eurogentec(カネカユーロジェンテック)、Medical CBRN Defense Consortium、国立がん研究所、国立衛生研究所、国立アレルギー・感染症研究所、Ology Bioservices、パーカーがん免疫療法研究所、Plumbline Life Sciences、Regeneron(リジェネロン)、Richter-Helm BioLogics、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ペンシルベニア大学、ウォルター・リード陸軍研究所、ウィスター研究所が含まれている。詳細については、www.inovio.com を参照。

▽問い合わせ先
メディア向け
Jeff Richardson
267-440-4211
jrichardson@inovio.com

投資家向け
Ben Matone
484-362-0076
ben.matone@inovio.com

ソース:INOVIO Pharmaceuticals, Inc.

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