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Spinal Stabilization Technologies LtdがPerQdisc Nucleus Replacement SystemでCEマークとFDAの画期的治療指定を受ける

2021.05.26 16:58

AsiaNet 89719 (1158)

【キルケニー(アイルランド)2021年5月25日PR Newswire=共同通信JBN】アイルランドのキルケニーにあるSpinal Stabilization Technologies, Ltd.(SST)は25日、同社のPerQdisc(TM)Nucleus Replacement Systemに関しCEマークとFDAの「画期的治療の指定」を受けたと発表した。

PerQdiscは、世界で唯一の商業入手が可能な腰椎髄核置換システムである。PerQdiscデバイスは、シングルレベルの椎間板性腰痛の患者の脊髄L1-S1にある椎間板髄核と置き換わる。患者はシングルないしはマルチレベル椎間板変性疾患(DDD)を患っているが、椎間板性腰痛がシングルレベルに限定されていなければならない。

PerQdisc手術は、激しい消耗性の背痛を患う患者に適用され術後に目覚ましい痛みの軽減を実現した。軽度の患者は、激しい背痛を伴う変性椎間板疾患を緩和するために脊椎固定ないは脊椎板を全面交換の外科手術がこれまで施されてきた。これらの治療は固有の限界を伴い、管理が難しい合併症が付きものである。治験調整医師のMichael Hess医学博士は「PerQdiscによる髄核置換はこれらの患者にとってよりよい選択肢である」と語った。

多くの企業は髄核置換デバイスを開発しようとしているが、世界でこのデバイスは完全に商用化されていない。SSTのMark Novotny最高経営責任者(CEO)は「新しい手術およびイメージジング技術を組み合わせた当社のテクノロジーによって、SSTは腰椎髄核置換の複雑な課題を解決することができる」と語った。

このいままでにない治療は、脊椎固定術ないしは椎間板の全面置換治療に比べ、最小限の侵襲的手術である。当社の治療は小切開で行われ、失血のリスクを最小限に抑え、患者の椎間板を補充するあつらえた置換を実現する。患者は通常、一泊入院し、次の日には帰宅できる。SSTのメディカルディレクターであるJeff Golan医学博士は「術後の結果は素晴らしく、患者は手術後直ちに大幅に痛みが軽減される」と語った。

PerQdiscデバイスおよび手術はまだFDA承認を受けていない。Novotny氏は「SSTはFDAと緊密に協力し、総合的な臨床試験プログラムを策定している。手続きの一環として、FDAはこのほど、PerQdiscを『画期的治療技術』に指定した。同時に、CEマーク認定によって、SSTはこのデバイスを欧州、中東、中国を含むアジアで販売を開始する計画である」と語った。

▽Spinal Stabilization Technologies, Ltdについて
Spinal Stabilization Technologies, Ltd(SST)はアイルランドの有限責任会社で、本社をアイルランドのキルケニーに置いている。当社の米国本社はコロラド州ウェストミンスターにある。SSTは脊椎板性腰痛を患う患者を治療するための新しい治療を開発している。当社は世界で広範な知的財産を保有している。SSTが開発する製品および技術は、より低侵襲性手術がよりよい臨床転帰をもたらすとの理念に基づいている。これらの製品および技術は、背痛治療の限定的な選択肢を抱える多くの患者の生活を向上させることができる。当社は根拠に基づく医療に注力し、多数の治験を実施する計画である。

詳細について医師はウェブサイトhttps://www.sstspine.com/home を参照。

ソース:Spinal Stabilization Technologies

▽問い合わせ先
Paul Maccabee
612-366-5287

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